Dünyada ilk: Coronavac Faz 3 çalışmasının ilk bilimsel sonuçları Türkiye’den çıktı

Türkiye’de şimdiye dek milyonlarca kişiye uygulanan inaktif virüs aşısı coronavac’ın Türkiye’de yapılan Faz 3 klinik araştırmalarının ilk bilimsel sonuçları dünyanın en saygın tıp dergilerinden The Lancet’te yayınlandı. Uluslararası bilim çevrelerinde de oldukça ses getiren makale ve aşıyla ilgili çalışmalar hakkında Demirören Haber Ajansı’na önemli açıklamalarda bulunan çalışmanın Türkiye koordinatörü Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Mikrobiyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları Bölümü’nden Prof. Dr. Murat Akova ile Faz 3’e en fazla sayıda gönüllünün dahil edildiği merkezlerden Sağlık Bilimleri Üniversitesi Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi’nden Prof. Dr. Levent Doğanay, bu makalenin aynı zamanda Türkiye’den çıkıp Lancet’te yayınlanan ilk makale olduğunu söyledi. Makaleye göre aşının etkinlik oranı yüzde 83,5.

“GÖNÜLLÜLERİN YÜZDE 90’INDA NÖTRALİZAN ANTİKOR GELİŞTİ”

Prof. Dr. Akova, Lancet’te yayınlanan çalışmanın Sinovac aşısıyla ilgili dünyada yayınlanan ilk Faz 3 çalışma olduğunu belirterek, “Dolayısıyla bu açıdan son derece önemli. Tabii, Mart ayında, ilk açıkladığımız sonuçlara ilave olarak birtakım yeni veriler de var bu makalenin içerisinde. Örneğin 10 binden fazla gönüllünün bir alt grubunda, nötralizan antikor düzeylerine de baktık. İki doz aşıdan 14 gün geçtikten sonra bu gönüllülerin yüzde 90’ında nötralizan antikor da ortaya çıktığını gösterdik. Bu da oldukça önemli bir veri, nötralizan antikor aslında aşının klinik etkinliğini belirleyen en önemli parametrelerden bir tanesi. Aşılar sadece antikorlar aracılığı ile etkisini göstermiyor. Hücresel bağışıklık dediğimiz farklı yollarla da etkinlik gösteriyorlar. Ama nötralizan antikor bu anlamda en önemli parametrelerden bir tanesi. O açıdan da bu aşının yüzde 90 civarında nötralizan antikor üretiyor olması, etkinliğinin bir başka göstergesi” dedi.

GÖNÜLLÜLERİN 6 AYLIK TAKİP SONUÇLARINDA HASTANEYE YATAN YOK

Bu verilere henüz dahil edilmeyen yeni sonuçlardan da bahseden Prof. Dr. Akova, “Biz Faz 3 çalışmamızda gönüllülerimizi sadece 43 izlemiştik. Bunu da makalemizde bir eksiklik olarak belirtmiştik hatta. 43 gün sonrasındaki takiplerde bu gönüllülerde neler olduğu bilinmiyordu. Ama şimdi bizim elimizde iki doz aşısını olmuş gönüllerin ki 9 bin 494 kişi, 164 günlük takip verileri var. Yani 164 gün demek, aşağı yukarı 5,5 aylık takip verisi demek. Bu süre içerisinde iki doz Sinovac ile aşılanmış 9 bin 494 kişinin 267 tanesi hastalanmış. Aşılanmış olmasına rağmen hastalananların oranı yüzde 2,81. Ama bunların içerisinde bakıyorsunuz 236 tanesi hastalığı çok hafif olarak geçirmiş. Binde 2,5 oranında gönüllü ise semptomatik yani belirtili geçirmiş. Ama buna karşılık 9 bin 494 gönüllü içinde hastaneye yatarak Kovid-19 tedavisi gören kişilerin oranı 10 binde 7. Yani toplam sadece 7 kişi. 6 aylık takibi sonunda da ölüm ve yoğun bakım yatışı hiç yok. Bu Pazar Avrupa Klinik Mikrobiyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları Derneği’nin kongresinde Lancet’in bilimsel oturumunda, yayınlanan makale sonuçlarıyla beraber bu yeni verilerin de sunumunu yapacağım” diye konuştu.

“BİLİMSEL ÇALIŞMA OLMADAN 3. DOZ AŞIYI DOĞRU BULMUYORUM”

Geçtiğimiz günlerde üçüncü doz aşılama için onay isteyen Pfizer’a, “Şimdilik gerek yok, bilimsel veri olmadan 3. doz gerekli değil. Ancak bu verileri inceleyip öyle karar veririz” şeklinde yanıt veren Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi FDA ile Salgın Hastalık Kontorol Merkezi CDC’nin bu çıkışına da değinen Prof. Dr. Akova, Türkiye’de başlayan üçüncü doz aşı uygulamalarının bilimsel olmadığını düşündüğünü söyledi. Prof. Dr. Akova, “Şimdi Türkiye'de şu anda biliyorsunuz muazzam bir 3. doz kampanyası diyeceğim, öyle bir durum söz konusu. Bence bilimsel açıdan son derece sakıncalı olan bir durum bu. Doğrudur varyantlara karşı bütün aşıların bir azalmış etkinliği söz konusu. Ama bu azalmış etkinlik hep nötralizan antikor üzerinden yapılan değerlendirmeler üzerinden. Dolayısıyla 3. dozun buna katkısı ne kadar olacak, katkısı olursa bu 3. dozların ekstra bir zararı olacak mı, yan etkisi olacak mı, bütün bunları önce bir bilimsel çalışma içerisinde yapıp ona göre karar verilmesi lazım. Belki günün birinde 3. doza ihtiyacımız olacak ama bunun belki de varyantlara karşı geliştirilmiş yeni bir aşı ile olması gerekecek, ya da elimizdeki aşılarla yapmak zorunda kalacağız. Ama bu henüz bilimsel bir soru” ifadesini kullandı.

“GÖNÜLLÜLERİMİZLE 3. DOZ AŞI ÇALIŞMASI DA YAPACAĞIZ”

Dünyada henüz üçünçü doz aşı uygulayan ülke olmadığına işaret eden Prof. Dr. Akova, sözlerini şöyle noktaladı: “İsrail çalışma yapacağım diyor, Fransa çalışma yapacağım diyor. Uygulayanlar belki sadece immunsüpresif hastalığı olanlara yani kanser tedavisi gören ya da yoğun bakım hekimleri, yüksek risk altındaki kişiler eklenecek. Bu gruplarda çalışma yapmak da çok kolay işin açıkçası. O nedenle bizim de şöyle bir planımız var. Kendi gönüllülerimizle, eğer etik kurul bize onay verirse ki önümüzdeki hafta görüşülecek. Gönüllerimizi çağırıp aşı oldukları merkezlere, onlara bir 3. doz aşı yapmayı düşünüyoruz. Ama bu 3. doz aşıyı yapmadan önce onlardan kan örneği alıp nötralizan antikor bakacağız, sonra da aşılayıp 14-28 gün sonra tekrar çağıracağız ve bir daha kan alarak nötralizan antikor titresine bakacağız. Dolayısıyla bu sayede 6 aylık bir sürenin sonunda aşağı yukarı 2 doz aşının etkinliğinin ne olduğunu göreceğiz, 3. doz aşı yaptıktan sonra da nötralizan antikor titresi nasıl artıyor, hatta o arada da yapabilirsek bu etkinliği varyant virüslerle de kıyaslamayı düşünüyoruz. Son olarak hala aynı şeyi diyorum, aşılanın, hangi aşıyla olursa olsun mutlaka aşılanın ama 3.doz aşı için de şu anda çok da acele etmeyin.”

“LANCET’TE İLK KEZ TÜRKİYE’DEN BİR MAKALE YAYINLANMIŞ OLDU”

Prof. Dr. Levent Doğanay ise bu aşı çalışmasına Türkiye’den 24 merkez dahil edildiğini belirterek LAncet’te yayınlanan bu makalenin önemini şu cümlelerle özetledi: “Biz İstanbul'daki ana merkezlerden biriyiz. Çalışmaya en fazla gönüllü katılımı sağlayan merkezlerden biriyiz. Çalışma sonucunda , iki doz aşı sonrası, 41 kişi Kovid geçirdi. Bunların 32 tanesi plasebo kolundaydı, 9 kişi de aşı kolundandı. Çalışma kodunu kırdıktan sonra biz bu rakamları gördük ve etkinlik hesabımızı Dünya Sağlık Örgütünün belirlediği aşı etkinlik hesaplarına göre yaptık. Aşı grubundaki Kovid geçirme oranlarına göre hesap ettiğimizde, aşının yüzde 83 etkinliği olduğunu belirledik. Lancet dünyadaki en prestijli dergilerinden bir tanesi. Bu çalışma, Lancet’te yayınlanan Türkiye kaynaklı ilk araştırma makalesi. Ayrıca Türkiye'den pek çok Kovid yayını yapılıyor pek çok uluslararası klinik faz çalışmaları da yürütülüyor. Kanser alanında olsun, Kovid alanında olsun, bu çalışma şu ana kadar Türkiye'de en fazla gönüllü sayısına sahip olan çalışma aynı zamanda.”